Le dossier technique est le vôtre. Une partie de ses pièces vient de vos fournisseurs.
Optima Doc Compilation portera sur l’assemblage du dossier technique de la machine, à partir des documents de vos fournisseurs. Il est en développement : nous ne le vendons pas aujourd’hui, nous en parlons en visio, à partir de votre cas.
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30 minutes via video, free of charge, no commitment required.
Optima Doc Compilation est un logiciel d’Optima AI, en développement. Il portera sur l’assemblage du dossier technique de la machine, à partir des documents de vos fournisseurs. Le dossier et sa responsabilité resteront ceux du fabricant.
Les réunir avec les vôtres. Le dossier technique d’une machine ne contient pas seulement ce que votre bureau d’études a écrit : quand la machine incorpore des quasi-machines, leurs déclarations d’incorporation et leurs notices d’assemblage en font partie (annexe IV, partie A, du règlement (UE) 2023/1230). C’est au fabricant de la machine finale de les rassembler avec le reste.
Une déclaration d’incorporation, une notice d’assemblage : elles viennent de vos fournisseurs, dans leur forme, au moment où ils les envoient. Vous ne les réécrivez pas. Vous les rassemblez et vous les rattachez à votre machine.
Description de la machine, évaluation des risques, dessins et schémas, rapports de calculs et d’essais, copie de la notice d’instructions : elles naissent à des moments différents du projet, et pas toujours dans le même service.
Il se conserve au moins dix ans et se présente aux autorités de surveillance du marché qui le demandent. Ce jour-là, il doit être complet et on doit s’y retrouver, même si ceux qui l’ont constitué sont partis.
Avant de mettre une machine sur le marché, le fabricant établit sa documentation technique, dont le contenu est fixé à l’annexe IV, partie A, du règlement (UE) 2023/1230 (article 10, paragraphe 2). Le règlement s’applique à partir du 20 janvier 2027. Jusque-là, la directive 2006/42/CE parle de « dossier technique » et en fixe le contenu à son annexe VII, section A.
Ce que l’annexe IV, partie A, demande au minimum :
Au moins dix ans après la mise sur le marché ou la mise en service, à la disposition des autorités de surveillance du marché (article 10, paragraphe 3). La directive compte au moins dix ans à partir de la date de fabrication, ou de la dernière unité d’une série.
Sur demande motivée d’une autorité, le fabricant lui communique les documents, sur papier ou sous forme numérique, dans une langue qu’elle peut aisément comprendre (article 10, paragraphe 10). Le règlement ne fixe pas d’autre règle de langue pour la documentation technique.
Sous la directive, ne pas présenter le dossier après une demande motivée peut suffire à mettre en doute la conformité de la machine (annexe VII, section A, point 3). Sous la directive toujours, le dossier peut être reconstitué au moment de la demande : il n’a pas à exister en permanence sous forme matérielle, ni à se trouver sur le territoire de l’Union.
To go further:
Le fabricant d’une quasi-machine établit trois documents : une déclaration UE d’incorporation (article 22 du règlement (UE) 2023/1230, modèle à l’annexe V, partie B), une notice d’assemblage (annexe XI) et une documentation technique (annexe IV, partie B). La déclaration et la notice d’assemblage rejoignent ensuite le dossier technique de la machine qui incorpore la quasi-machine.
Elle indique notamment les exigences essentielles de santé et de sécurité appliquées et remplies, l’engagement de transmettre les informations aux autorités, et l’interdiction de mettre la quasi-machine en service avant que la machine finale ait été déclarée conforme.
Elle peut être numérique : le fabricant indique comment y accéder, elle est imprimable et reste en ligne au moins dix ans ; une version papier est fournie gratuitement si elle est demandée à l’achat, sous un mois. Elle est rédigée dans une langue aisément comprise par l’intégrateur, fixée par l’État membre (article 11, paragraphe 7).
Annexe IV, partie B : les rubriques de la machine, adaptées à la quasi-machine, dont une copie de la notice d’assemblage. Avec la déclaration d’incorporation, elle se conserve au moins dix ans après la mise sur le marché (article 11, paragraphe 3).
Sous la directive 2006/42/CE, jusqu’au 19 janvier 2027 : déclaration d’incorporation à l’annexe II, partie 1, section B ; notice d’assemblage à l’annexe VI ; documentation technique pertinente à l’annexe VII, partie B. La notice et la déclaration accompagnent la quasi-machine jusqu’à son incorporation, puis font partie du dossier technique de la machine finale (article 13).
Optima Doc Compilation portera sur l’assemblage du dossier technique de la machine, à partir des documents de vos fournisseurs. Il est en développement : son fonctionnement n’est pas arrêté, et nous ne décrivons ici aucun écran ni aucune fonction qui n’existe pas encore.
La question qu’il traitera : réunir, dans le dossier technique d’une machine, des documents venus de plusieurs fournisseurs.
Optima Doc Compilation s’adressera aux bureaux d’études qui constituent le dossier technique d’une machine avec des documents reçus de leurs fournisseurs.
Votre machine, ou votre ensemble, incorpore des quasi-machines achetées. Leurs déclarations d’incorporation et leurs notices d’assemblage rejoignent votre dossier technique.
Votre bureau d’études conçoit la machine ; une partie de ses composants, et des documents qui les accompagnent, vient de vos fournisseurs.
Optima Doc Compilation portera sur l’assemblage. Le dossier technique restera celui du fabricant, sous sa responsabilité.
We are not selling it today and we are not announcing a date.
In Optima Compliance, apart from testing tools, your documents are stored in France. They are never accessible to another client. They are not used to train an AI model.
Optima Doc Compilation n’est pas vendu aujourd’hui. L’échange de 30 minutes sert à parler de votre cas.
The exchange is free of charge.
C’est l’ensemble des documents que le fabricant établit avant de mettre la machine sur le marché : description, évaluation des risques, dessins et schémas, normes appliquées, rapports de calculs et d’essais, copie de la notice d’instructions, entre autres. Le règlement (UE) 2023/1230 l’appelle « documentation technique » et en fixe le contenu à son annexe IV, partie A ; la directive 2006/42/CE, à son annexe VII, section A. Il se conserve et se présente aux autorités de surveillance du marché qui le demandent.
La notice accompagne la machine : elle s’adresse à ceux qui l’installent, l’utilisent et l’entretiennent. Le dossier technique reste chez le fabricant : il rassemble les pièces que demande l’annexe IV, partie A, du règlement (UE) 2023/1230, notice comprise, et se présente aux autorités qui le demandent. Optima Doc Creation rédige le premier jet de la notice ; Optima Doc Compilation, en développement, portera sur l’assemblage du dossier technique.
Au moins dix ans après la mise sur le marché ou la mise en service, selon le règlement (UE) 2023/1230 (article 10, paragraphe 3). Sous la directive 2006/42/CE, au moins dix ans après la date de fabrication, ou de la dernière unité d’une série. Pour une quasi-machine, la documentation technique et la déclaration d’incorporation se conservent au moins dix ans après la mise sur le marché (article 11, paragraphe 3).
Sous la directive 2006/42/CE, dans une ou plusieurs langues officielles de la Communauté, la notice d’instructions suivant ses propres règles. Le règlement (UE) 2023/1230 demande que les documents soient communiqués à une autorité qui les demande dans une langue qu’elle peut aisément comprendre (article 10, paragraphe 10). Il ne fixe pas d’autre règle de langue pour la documentation technique.
Le fabricant de la quasi-machine (article 22 du règlement (UE) 2023/1230, modèle à l’annexe V, partie B ; sous la directive, annexe II, partie 1, section B). Elle indique notamment les exigences essentielles appliquées et remplies, et interdit la mise en service avant que la machine finale ait été déclarée conforme. Avec la notice d’assemblage, elle rejoint ensuite le dossier technique de la machine qui incorpore la quasi-machine.
Non. Sous la directive 2006/42/CE, il n’a pas à exister en permanence sous forme matérielle : il doit pouvoir être reconstitué et présenté sur demande, et il n’a pas à se trouver sur le territoire de l’Union (annexe VII, section A). Le règlement (UE) 2023/1230 prévoit que le fabricant communique les documents sur papier ou sous forme numérique, à la demande motivée d’une autorité (article 10, paragraphe 10).
Sous la directive 2006/42/CE, ne pas le présenter à la suite d’une demande motivée peut suffire à mettre en doute la conformité de la machine (annexe VII, section A, point 3). Le règlement (UE) 2023/1230 maintient l’obligation de le tenir à la disposition des autorités de surveillance du marché pendant au moins dix ans (article 10, paragraphe 3).
Optima Doc Compilation fait partie de l’axe Documentation d’Optima Compliance. Deux autres agents y travaillent sur la notice d’instructions.
Il rédige le premier jet de la notice d’instructions à partir de l’analyse fonctionnelle et de l’analyse de risques de la machine.
Votre notice existe déjà ? Il l’évalue sur 5 critères pondérés et remet un rapport PDF. L’outil d’essai, lui, affiche à l’écran les écarts prioritaires de votre notice.
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